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医疗器械注册许可证咨询

1.注册报批前准备工作  


a. 上海硕智将对客户提供的技术文件进行评估和整理;  


b. 上海硕智对客户产品的分类: 依据国家的法规和注册产品预期用途进行分类,并且确定具体的申报程序; 


c. 注册文件的翻译: 依据国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文,时间依语种和文件数量而定。


2. 产品标准及相关文件的编制  


在进行产品检测前需提供产品的注册产品标准。必要时,硕智将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作。 时间约 1-2周/产品。


3. 产品测试  


硕智将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品。中国有十余家国家认可的检测中心,时间和费用依据实际需要而定。


4. 产品临床资料的评估和临床试验的实施,对于需在中国境内进行临床试验的国内和部分进口医疗器械,硕智可以协助企业选择医疗机构进行临床试验, 制定试验协议,方案计划,追踪试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议和产品的统计学结果而定。


5. 注册申报 依据官方规定时间大约90个工作日。


6. 信息反馈 针对国家相关部门的信息反馈要求,补充必要的资料。必要时,协助您进行注册产品的专家评审。


7. 取证交付 取证后, 核实相应的费用,证书将予1周内发出。

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